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一、行政許可內容
許可在深圳開辦藥品零售企業《藥品經營許可證》的變更。
二、設定行政許可的法律依據
（一）《中華人民共和國藥品管理法》（1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂）第十四條；
（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2002年8月4日國務院令第360號公布）第十二條、第十六條；
（三）《藥品經營許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監督管理局令第6號公布）第三條、第十四條。
三、行政許可數量及方式
符合藥品零售企業合理布局相關規定的準予籌建，符合藥品零售企業開辦條件即予許可。
四、行政許可條件
（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；
（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。
（三）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定的情形；
附：《中華人民共和國藥品管理法》
第七十六條 從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。
第八十三條 違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。
（四）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境；在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；
（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應；
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定；
（六）遵循合理布局和方便群眾購藥的原則，符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要，符合《深圳市開辦藥品零售企業籌建許可合理布局審查規范》（見附件1）；
個體工商戶、個人獨資企業、合伙企業等不具備獨立企業法人資格的藥品零售企業，允許其注銷原企業并在原經營地址開辦法人企業，此情況可不受《深圳市開辦藥品零售企業籌建許可合理布局審查規范》限制，但該法人企業需符合《藥品經營質量管理規范》要求（衛生部令第90號）；
（七）符合《深圳市開辦藥品零售企業驗收實施標準（2013年修訂）》（見附件2）。
依據：《中華人民共和國藥品管理法》第十五條；《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條；《藥品經營許可證管理辦法》第五條、第六條；《深圳市藥品零售監督管理辦法》（2010年8月26日深圳市人民政府令第223號公布）第二章、第三章。
五、申報材料、要求及時限
注意事項:
在遞交書面申報材料前，應通過深圳市食品藥品監督管理局綜合業務應用系統（）網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
| 序號 | 申報材料 | 申報材料要求 | 備注 |
| 1 | 《〈藥品經營許可證〉、〈藥品經營質量管理規范認證證書〉變更申請表》 | ①已取得《藥品經營許可證》30日后申請變更的，必須提供《藥品經營質量管理規范認證證書》（GSP認證證書）。 | 原件1份 |
| ②企業法人的非法人分支機構申請變更的，其上級法人必須在此申請表上簽署意見或者加蓋公章。 | |||
| ③企業因違法經營已被立案調查，尚未結案；或已經做出行政處罰決定，尚未履行處罰的，暫停受理變更申請。 | |||
| 2 | 《藥品經營許可證》正、副本 | 申請人在獲得《藥品經營許可證》30日后申請變更，且變更事項涉及企業名稱、注冊地址、經營范圍的，需提交《藥品經營質量管理規范認證證書》原件及復印件，同時辦理《藥品經營質量管理規范認證證書》變更。 | 《藥品經營許可證》正、副本、《藥品經營質量管理規范認證證書》（原件、復印件各1份） |
| 《藥品經營質量管理規范認證證書》 | |||
| 《營業執照復印件1份》 | |||
| 3 | 變更企業名稱，需提交變更后的《營業執照》復印件1份 | ①由審查機關查詢相關企業商事主體登記信息，其中企業申請變更名稱應與商事登記主體名稱相同。 | 復印件1份 |
| ②企業應在市場監督管理部門核準變更后30個工作日復印件1份內申請變更。 | |||
| 4 | 變更法定代表人，需提交上級主管部門或股東會議決議、人事任免決定、個人簡歷和身份證；同時需提交該藥品零售企業執業藥師的執業資格證明 | 復印件1份，驗原件 | |
| 5 | 變更企業負責人，屬于非法人分支機構的，需提交上級主管部門或股東會議決議、人事任免決定、學歷證明、個人簡歷、身份證和《深圳市藥品行業從業人員上崗證》；同時需提交該藥品零售企業執業藥師的執業資格證明； | ①個體工商戶、個人獨資企業、合伙企業等不具備獨立企業法人資格的藥品零售企業申請變更企業負責人的，按照新申請《藥品經營許可證》提交材料。 | 復印件1份，驗原件 |
| ②企業負責人按照新開辦藥店要求（請參照“申請《藥品經營企業許可證》（零售）”）。 | |||
| 6 | 變更質量負責人，需提交人事任免決定、個人簡歷和學歷、職稱或執業資格證明、《深圳市藥品行業從業人員上崗證》及身份證；同時需提交其他藥學技術人員職稱或執業資格證明 | 質量負責人按照新開辦藥店要求（請參照“申請《藥品經營企業許可證》（零售）”）。 | 復印件1份，驗原件 |
| 7 | 變更注冊地址，需提交平面布置圖及房屋產權或使用權證明復印件1份 | ①變更后必須達到新開辦藥品零售企業標準（請參照“申請《藥品經營企業許可證》（零售）”）。 | 復印件1份 |
| ②申請變更注冊地址到其他社區的，需按照籌建許可審查的有關規定進行審批。 | |||
| ③租賃房屋的企業，只需提供房屋租賃部門出具的房屋租賃憑證證號，由審查機關網上查詢。 | |||
| ④平面圖需注明詳細地址、面積和藥品分區情況并標明尺寸及比例。 | |||
| 8 | 變更倉庫地址，需提交平面布置圖及房屋產權或使用權證明復印件1份； | 倉庫平面圖要有“三庫五區”標識。 | 復印件1份 |
| 9 | 變更經營范圍，需提交依法經過資格認定的藥學技術人員學歷、職稱或執業資格證明、《深圳市藥品行業從業人員上崗證》；質量管理文件目錄及倉庫設施設備目錄（各1份；核減經營范圍的，不需提交本項要求的材料） | ①必須具備與擬增加經營范圍相適應的設施設備（冰箱，中藥飲片柜等）。 | 復印件1份,核減經營范圍的，不需提交質量管理文件目錄及倉庫設施設備目錄 |
| ②經營中藥飲片的，需配備中藥師或執業中藥師。 | |||
| 10 | 《申請行政許可授權委托書》 | 申請企業委托他人提出行政許可申請的（即經辦人不是企業法定代表人或企業負責人本人的）需提供此項材料。 | 原件1份 |
六、申請表格（見相關附件下載）
《〈藥品經營許可證〉、〈藥品經營質量管理規范認證證書〉變更申請表》
七、行政許可申請受理機關
深圳市食品藥品監督管理局。
八、行政許可決定機關
深圳市食品藥品監督管理局。
九、行政許可程序
1．變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人：網上申請或現場申請→受理→審查申請材料→作出是否同意變更《藥品經營許可證》的意見，同意的，予以變更《藥品經營許可證》；不同意的，作出不予行政許可的書面決定，并說明理由；
2．變更注冊地址、倉庫地址、經營范圍：網上申請或現場申請→受理→審查申請材料→組織現場驗收，并出具是否符合現場驗收標準的報告→作出是否同意變更《藥品經營許可證》的意見→同意的，予以變更《藥品經營許可證》；不同意的，作出不予行政許可的書面決定，并說明理由。
十、行政許可時限
1．變更《藥品經營許可證（零售）》企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人的，自受理申請之日起10個工作日內辦結；
2．變更《藥品經營許可證（零售）》注冊地址、倉庫地址、經營范圍的，自受理申請之日起15個工作日內辦結。
十一、行政許可證件及有效期限
《藥品經營許可證（零售）》，有效期5年。
十二、行政許可的法律效力
無《藥品經營許可證》的不得經營藥品。
十三、行政許可收費
不收費。
十四、行政許可年審或年檢
無年審。
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