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一、行政許可內容
許可在深圳開辦藥品零售企業《藥品經營許可證》的換發。
二、設定行政許可的法律依據
（一）《中華人民共和國藥品管理法》（1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂）第十四條；
（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2002年8月4日國務院令第360號公布）第十二條、第十六條；
（三）《藥品經營許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監督管理局令第6號公布）第三條、第十四條。
三、行政許可數量及方式
符合藥品零售企業合理布局相關規定的準予籌建，符合藥品零售企業開辦條件即予許可。
四、行政許可條件
（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；
（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。
（三）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定的情形；
附：《中華人民共和國藥品管理法》
第七十六條 從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。
第八十三條 違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。
（四）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境；在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；
（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應；
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定；
（六）遵循合理布局和方便群眾購藥的原則，符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要，符合《深圳市開辦藥品零售企業籌建許可合理布局審查規范》（見附件1）；
個體工商戶、個人獨資企業、合伙企業等不具備獨立企業法人資格的藥品零售企業，允許其注銷原企業并在原經營地址開辦法人企業，此情況可不受《深圳市開辦藥品零售企業籌建許可合理布局審查規范》限制，但該法人企業需符合《藥品經營質量管理規范》要求（衛生部令第90號）；
（七）符合《深圳市開辦藥品零售企業驗收實施標準（2013年修訂）》（見附件2）。
依據：《中華人民共和國藥品管理法》第十五條；《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條；《藥品經營許可證管理辦法》第五條、第六條；《深圳市藥品零售監督管理辦法》（2010年8月26日深圳市人民政府令第223號公布）第二章、第三章。
五、申報材料、要求及時限
注意事項:
在遞交書面申報材料前，應通過深圳市食品藥品監督管理局綜合業務應用系統（）網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
持證企業須在有效期屆滿前1至6個月內，向市藥品監督管理局提出換證申請，距有效期屆滿不足1個月的，不予受理。申請時，需提交如下材料：
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序號 |
申報材料 |
申報材料要求 |
備注 |
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1 |
《〈藥品經營許可證〉（零售）換證申請表》 |
①持證企業必須在有效期屆滿前1至6個月內提出換發申請；不足1個月的，不予受理； ②企業名稱、注冊地址、經營范圍、倉庫地址、法定代表人、企業負責人、質量負責人必須與即將到期的《藥品經營許可證》相一致，如有變動，必須提交相關變更申請材料（材料要求見“藥品零售企業變更、補發或注銷”）； ③企業名稱以市場監管局核準名稱為準；名稱要體現藥品行業性質和特點。 ④企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。企業質量負責人應具有執業藥師執業資格或藥師（含中藥師）以上技術職稱。營業場所面積在200平方米（含）以上的，質量負責人應具有執業藥師執業資格。 ⑤企業應設置質量管理部門或配備質量管理人員。 ⑥企業質量管理部門負責人或質量管理人員應具有執業藥師資格或藥師（含）以上技術職稱。 ⑦藥品零售企業必須至少配備2名具備藥師以上技術職稱或執業藥師資格的人員；申請經營處方藥的藥品零售企業必須配備處方審核人員，處方審核人員應具有執業藥師資格；有中藥飲片經營范圍的，應配備中藥學專業初級以上專業技術職稱的人員。 ⑧企業應有與經營藥品規模相適應的營業場所。藥品經營區同一平面使用面積不少于60平方米。企業營業場所面積每超出開辦標準150平方米，需增加一名具有執業藥師資格或藥師（含）以上技術職稱的藥學技術人員。 ⑨處方藥專區應有明確標識，且使用面積不少于10平方米（含處方藥柜、操作區、前柜臺）。配藥區應獨立設置，其使用面積不小于10平方米，配藥區包括中藥柜、操作臺等。未設置藥品倉庫的，應實施藥品委托配送，確保能及時獲得藥品供給，且應有退貨藥品區、不合格藥品區、并有明顯標志，實行色標管理。 ⑩藥品營業場所應有調節溫、濕度的設施設備。必須安裝空調，有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設施，并配備容積為0.15立方米以上的冷藏設備。 |
原件1份 |
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2 |
《藥品經營許可證》正、副本 |
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原件各1份 |
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3 |
《營業執照》復印件 |
復印件1份 |
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4 |
藥學技術人員及其他從業人員《深圳市藥品行業從業人員上崗證》 |
①《上崗證》執業單位必須是該換證企業。 ②《上崗證》有效期屆滿至少30日以上（復印件1份）。 |
復印件1份 |
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5 |
營業場所、倉庫平面布置圖 |
①營業場所平面圖須注明詳細地址、使用面積及藥品分區情況（RX，OTC，中藥飲片區、非藥品區等）并標明尺寸及比例圖標。 ②有倉庫的必須提交倉庫平面圖，倉庫平面圖要有“三庫五區”標識。 |
復印件1份 |
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6 |
營業場所產權或使用權證明 |
①自有的，提交房屋產權證（復印件1份）。 ②租賃的，提供經房屋租賃管理部門登記的《房屋租賃憑證》復印件。 |
復印件1份 |
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7 |
企業質量管理文件目錄及主要設施、設備目錄 |
藥品質量文件目錄需符合《藥品經營質量管理規范》的相關要求。 |
原件1份 |
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8 |
在有效期內的《藥品經營質量管理規范認證證書》 |
申請換發《藥品經營許可證》的企業其《藥品經營質量管理規范認證證書》距有效期屆滿6個月以內的，應同時提出《藥品經營質量管理規范認證證書》認證申請。 |
復印件1份，驗原件 |
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9 |
《申請行政許可授權委托書》 |
申請企業委托他人提出行政許可申請的（即經辦人不是企業法定代表人或企業負責人本人的）需提供此項材料。 |
原件1份 |
六、申請表格（見相關附件下載）
《〈藥品經營許可證〉（零售）換證申請表》
七、行政許可申請受理機關
深圳市食品藥品監督管理局。
八、行政許可決定機關
深圳市食品藥品監督管理局。
九、行政許可程序
換發《藥品經營許可證》：網上申請或現場申請→受理→審查申請材料→組織現場驗收，并出具是否符合現場驗收標準的報告→作出是否換發《藥品經營許可證》的意見→同意的，予以換發《藥品經營許可證》；不同意的，作出不予行政許可的書面決定，并說明理由。具體審批標準按照國家、省的有關規定或文件執行。
十、行政許可時限
換發《藥品經營許可證（零售）》的，自受理申請之日起20個工作日內辦結。
十一、行政許可證件及有效期限
《藥品經營許可證（零售）》，有效期5年。
十二、行政許可的法律效力
無《藥品經營許可證》的不得經營藥品。
十三、行政許可收費
不收費。
十四、行政許可年審或年檢
無年審。
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