各醫療器械生產企業：

根據《醫療器械監督管理條例》對醫療器械生產企業定期開展質量管理體系運行情況自查的要求，結合我市實際，我局決定開展醫療器械生產企業年度自查等工作。現就有關事項通知如下：

一、年度生產質量管理體系自查相關工作

（一）企業范圍

1、2014年12月31日前取得《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械生產許可證》的企業；

2、2014年12月31日前取得《第一類醫療器械生產企業登記表》或《第一類醫療器械生產備案憑證》的企業。

（二）上報材料

1.生產憑證正副本復印件（《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械生產許可證》或《第一類醫療器械生產企業登記表》或《第一類醫療器械生產備案憑證》）

2.營業執照復印件

3.《深圳市醫療器械生產企業2014年度基本情況表》。此表請登錄網址//www.samd.org.cn/qynj.aspx 在線填報，完成網上填報后將《深圳市醫療器械生產企業2014年度基本情況表》打印并加蓋公章。網上填表咨詢：26016044余沛峰，張曉華。

4.《深圳市醫療器械生產企業質量管理體系自查表》（附件1）

5.《深圳市醫療器械生產企業自查承諾書》（附件2）

（三）報送要求

各企業請于2015年2月16日至3月31日期間向我局醫療器械安全監管處（深圳市深南大道7010號工商物價大廈1810、1016辦公室）報送有關材料，自查材料請用A4紙裝訂成冊。

二、開展安全生產隱患自查自糾工作

請各企業嚴格按照《深圳市(工業/危化品類)安全隱患自查和巡查基本指引》（附件3）開展安全生產隱患自查自糾工作，掃除安全生產隱患盲點，做好安全生產教育，確保安全生產。

三、不良反應監測年度自查工作

請各企業結合企業情況分別填寫《三類產品醫療器械不良事件（MDR）年度自查報告》（附件4）及《一二類產品企業醫療器械不良事件（MDR）年度自查表》（附件5）于2015年3月31日前報送至我局不良反應監測中心。

四、其它要求

希望各企業負責人高度重視以上工作。對于不自查、不上報自查材料、弄虛作假的企業，我局將依據《醫療器械監督管理條例》及相關規定予以處理。

特此通知。

附件:1.深圳市醫療器械生產企業質量管理體系自查表

2.深圳市醫療器械生產企業自查承諾書

3.深圳市(工業/危化品類)安全隱患自查和巡查基本指引

4.三類產品醫療器械不良事件（MDR）年度自查報告

5.一二類產品企業醫療器械不良事件（MDR）年度自查表

深圳市食品藥品監督管理局

2015年1月8日