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深圳注冊藥品零售企業的條件及材料

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事項內容
許可在深圳開辦藥品零售企業。 
事項類別
行政許可事項 
法律依據



1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(2002年8月4日國務院第360號發布)[ 第十六條] 2、《藥品經營許可證管理辦法》(2004年2月4日國家食品藥品監督管理局局令第6號發布)[ 第三條] 3、《藥品經營許可證管理辦法》(2004年2月4日國家食品藥品監督管理局局令第6號發布)[ 第十四條] 4、《中華人民共和國藥品管理法》(1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過,2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂)[ 第十四條] 5、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(2002年8月4日國務院第360號發布)[ 第十二條]
條  件
(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;
(二)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業,必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員;
質量負責人應有1年以上(含1年)藥品經營質量管理工作經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業,應當配備市級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員,有條件的應當配備執業藥師。
企業營業時間,以上人員應當在崗。
(三)企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定的情形;
(四)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。
在超市等其他商業企業內設立零售藥店的,必須具有獨立的區域;
(五)具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力,并能保證24小時供應。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的,從其規定;
(六)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則,符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要,符合《深圳市開辦藥品零售企業籌建許可合理布局審查規范》(見附件1);
(七)符合《深圳市開辦藥品零售企業驗收實施標準(2012年修訂)》。
數量及方式
無數量限制,符合條件即予許可。
申請材料
1、《〈藥品經營許可證〉(零售)申請表》(1份);
2、在有效期內的同意該藥品零售企業籌建的相關批復原件(1份);
3、擬辦企業相關人員《深圳市藥品行業從業人員上崗證》;
4、市場監管管理部門出具的擬辦企業《營業執照》或名稱核準證明文件(如:《企業名稱預先核準通知書》等,非法人分支機構除外)(無需提交原件及復印件,由審查機關網上查詢);
5、營業場所、倉庫平面布置圖(復印件各1份,驗原件;平面布置圖必須注明詳細地址、使用面積及藥品分區情況并標明尺寸及比例);
6、營業場所產權或使用權證明:自有的,遞交房屋產權證(復印件1份);租賃的,提交《房屋租賃憑證》編號(無需提交原件及復印件,由審查機關網上查詢);
7、擬辦企業質量管理文件目錄(復印件1份、驗原件)及倉儲設施、設備目錄(1份);
8、擬辦企業委托藥品供貨企業配送藥品的備案材料(1份,單體藥店自行設倉的除外);
9、申請企業委托他人提出行政許可申請的(即經辦人不是企業法定代表人或企業負責人本人的),提交《申請行政許可委托書》原件。



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